這是一條關于先健科技（01302.HK）的重要公告。
根據(jù)公開信息，先健科技控股有限公司（SinoMed Holdings Limited）旗下兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已成功進入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序"。
"要點解讀："
1. "主體公司：" 先健科技（股票代碼：01302.HK），一家專注于心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的中國公司。 2. "事件：" 旗下有兩款產(chǎn)品獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。 3. "“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”：" 這是NMPA針對"具有顯著臨床價值、技術先進、創(chuàng)新性高"的醫(yī)療器械設立的一種快速審評通道。 目的是為了"加快"此類創(chuàng)新產(chǎn)品的上市審批流程，使其能夠"盡早"惠及患者。 獲得此項資格通常意味著該產(chǎn)品在技術或臨床效果上具有較大突破。
"潛在意義："
"加速上市：" 這兩款產(chǎn)品有望比常規(guī)審評程序更快地獲得NMPA的批準并在中國市場上市銷售。 "市場認可：" 獲得特別審批資格本身，是對產(chǎn)品創(chuàng)新性和臨床價值的官方認可。 "商業(yè)機會：" 如果產(chǎn)品順利獲批上市，將可能為先健科技帶來新的增長

相關內(nèi)容：

8月22日，先健科技（01302）發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的IrisFIT（TM）PFO（卵圓孔未閉）封堵器和HeartTone(TM)植入式心臟起搏器，已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）審查通過，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，即 “綠色通道”。

先健科技透露，進入“綠色通道”意味著上述產(chǎn)品一旦在國內(nèi)提交注冊申請，公司可就產(chǎn)品的臨床策略與食藥監(jiān)總局進行專項溝通。同時，食藥監(jiān)總局將指定專人為產(chǎn)品的上市評審和注冊提供指導，并在滿足條件的情況下對該創(chuàng)新產(chǎn)品予以優(yōu)先辦理。該”綠色通道”將有助于加快上述產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊過程。

智通財經(jīng)獲悉，IrisFIT（TM）PFO封堵器和HeartTone(TM)植入式心臟起搏器皆是先健科技的主要產(chǎn)品。

前者適用于心臟卵圓孔未閉并伴隨有隱源性中風史或反復發(fā)作的短暫性腦缺血患者。該產(chǎn)品在全球擁有自主知識產(chǎn)權，其于2012年在德國、法國完成上市前臨床試驗，并在同年獲得歐盟CE認證。

后者是先健科技與國際醫(yī)療器械巨頭美敦力合作后推出的產(chǎn)品。2014年7月，先健科技與美敦力簽署合作協(xié)議，由美敦力向先健科技提供技術、生產(chǎn)、質(zhì)量和產(chǎn)品注冊等多方面支持，幫助其在中國研發(fā)及生產(chǎn)HeartTone(TM)起搏器。

據(jù)智通財經(jīng)了解，今年6月，先健科技第一條采用美敦力的技術設計和建設的起搏器生產(chǎn)線已完成驗收。

此前，先健科技董事局主席謝粵輝曾在接受媒體采訪時表示，先健科技的心臟起搏器生產(chǎn)線一期建成之后年產(chǎn)能可達到10萬臺左右，建成的生產(chǎn)車間全部引進美敦力生產(chǎn)設備。

不少投資機構均對先健科技在起搏器及封堵器兩大領域的新產(chǎn)品表示期待。

國元證券在研報中稱，先健科技借力美敦力有效地細分出一個潛力巨大的價值市場?；谛呐K起搏器技術與成本的壁壘很高，預計先健將成為該細分市場的領頭品牌。此外，公司的封堵器產(chǎn)品技術世界領先，市場空間巨大，加上心臟起搏器未來的銷售非常確定，估值方面可以給予溢價。

截至8月22日收盤，先健科技報收于1.500港元，成交額552萬港元。