這是一篇關(guān)于賽諾醫(yī)療獲得FDA突破性認(rèn)定的新聞稿或信息摘要：
"賽諾醫(yī)療兩款產(chǎn)品獲FDA突破性認(rèn)定 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出海加速"
"北京，[日期]" – 國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)賽諾醫(yī)療（SinoMed）近日宣布，其自主研發(fā)的兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。
突破性認(rèn)定是FDA授予具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的特殊地位，旨在加速這些產(chǎn)品在滿足未滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域的審評(píng)審批流程，使其能夠更快地惠及患者。獲得此項(xiàng)認(rèn)定，標(biāo)志著賽諾醫(yī)療的產(chǎn)品在創(chuàng)新性、技術(shù)先進(jìn)性和臨床價(jià)值方面獲得了國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
這兩款獲得突破性認(rèn)定的產(chǎn)品具體信息尚未在摘要中明確，但通常這類認(rèn)定會(huì)授予在特定治療領(lǐng)域（如心血管、骨科、神經(jīng)科學(xué)等）具有革命性潛力或顯著改進(jìn)現(xiàn)有治療方案的產(chǎn)品。
賽諾醫(yī)療表示，獲得FDA突破性認(rèn)定是其全球化戰(zhàn)略的重要里程碑，不僅體現(xiàn)了公司強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，也為兩款產(chǎn)品的快速上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。此次成功，是賽諾醫(yī)療積極拓展國(guó)際市場(chǎng)、提升全球品牌影響力的重要一步。
分析指出，隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提升，以及國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械出海的持續(xù)支持，越來(lái)越多像賽諾醫(yī)療這樣的中國(guó)企業(yè)正憑借具有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品，加速邁向國(guó)際市場(chǎng)，特別是在美國(guó)這樣嚴(yán)格的監(jiān)管市場(chǎng)取得突破，將進(jìn)一步

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來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)

【環(huán)球網(wǎng)財(cái)經(jīng)綜合報(bào)道】8月6日，國(guó)產(chǎn)腦血管器械企業(yè)賽諾醫(yī)療旗下賽諾神暢研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)及COMEX球囊微導(dǎo)管，共同獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這兩款產(chǎn)品是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲FDA認(rèn)可的ICAS（顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄）治療產(chǎn)品，能在保證無(wú)神經(jīng)毒性的前提下，促進(jìn)血管內(nèi)皮愈合，降低術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)，有望惠及全球數(shù)百萬(wàn)腦卒中患者，解決了過(guò)去因技術(shù)限制導(dǎo)致的治療難題。

東方IC

獲得FDA“綠色通道”意味著產(chǎn)品可享受一系列“加速特權(quán)”，有助于更早搶占市場(chǎng)、建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)醫(yī)療器械出口總額達(dá)1403.08億元，同比增長(zhǎng)7.3%；2025年第一季度出口額692.6億元，同比增長(zhǎng)5.03%。弗若斯特沙利文報(bào)告指出，未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品技術(shù)與質(zhì)量，滿足國(guó)際高端市場(chǎng)需求。

政策層面，國(guó)務(wù)院辦公廳去年年底印發(fā)的相關(guān)意見(jiàn)提出，加快推進(jìn)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃，拓展出口銷售證明范圍；國(guó)家醫(yī)保局與世界衛(wèi)生組織簽署合作協(xié)議，分享中國(guó)醫(yī)保經(jīng)驗(yàn)，并鼓勵(lì)搭建面向東南亞、中亞及“一帶一路”國(guó)家的全球藥品器械交易平臺(tái)，助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品出海。

國(guó)金證券認(rèn)為，醫(yī)療器械各賽道頭部公司海外收入占比快速提升，在政策支持下，自有品牌出海企業(yè)的海外市場(chǎng)增長(zhǎng)有望加速。中信建投則指出，未來(lái)醫(yī)療器械板塊投資機(jī)會(huì)將更多來(lái)自國(guó)際化，多家企業(yè)2025年國(guó)際業(yè)務(wù)有望高增長(zhǎng)、收入占比持續(xù)提升，長(zhǎng)期國(guó)際業(yè)務(wù)空間大的公司或迎來(lái)估值重塑。（陳十一）